优德88

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优德88成立于2003年,秉秤装创新只为性命”的理想,对峙创新驱动发展战术,致力于开发新一代抗体药物,用于医治肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类性命或健全的沉大疾病 。 作为新一代抗体药物研发引领者,优德88在靶点开发、抗体工程、医治步骤开发、抗体出产等方面,已成功获得若干项国内表专利授权,还有多项专利提交申请或进入审查阶段 。

疾病领域
在研产品
靶点
临床前钻研
Ⅰ期临床
Ⅱ期临床
Ⅲ期临床
上市申请
上市
自身免疫性疾病
    BAT2406 IL-4Rα

    BAT2406

    BAT2406(度普利尤单抗注射液)是一种全人单克隆抗体(IgG4型),可通过与白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)受体复合物共享的 IL-4Rα亚单元特异性结合而抑造IL-4和IL-13的信号传导 。度普利尤单抗通过 I型受体抑造IL-4信号传导,并通过II型受体抑造IL-4和IL-13信号传导 。I期BE试验(中国);潜在适应症:特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾 ;BAT2406(沉组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体)是度普利尤单抗(达必妥?)的生物类似药 。目前,索求BAT2406与度普利尤单抗(达必妥?)在中国健全男性受试者的药代动力学和安全性比对钻研在推动 。

    BAT2606 IL-5

    BAT2606

    美泊利珠单抗(抗IL-5单抗)可用于医治成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞性沉度哮喘等疾病 。BAT2606为美泊利珠单抗的生物类似药,在中国实现了I期药代动力学(PK)类似性临床钻研 。了局批注BAT2606与原研药美泊利珠单抗的PK特点、安全性与免疫原性类似 。

    BAT4406F CD20

    BAT4406F

    BAT4406F是一种加强了ADCC效应的IgG1亚类的全人源单克隆抗体 。BAT4406F可靶向结合B细胞及前体细胞表表的CD20,在补体、NK天然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下,通过ADCC、CDC等作用机造达到断根患者体内B细胞从而医治缓和解疾病的主张 。 BAT4406F可用于视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD和/或肾病综合征(微幼病变肾病MCD/局灶节段性肾幼球硬化FSGS)的医治 。目前,BAT4406F用于视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD的全国多中心II/III期临床钻研在发展中 。在预设的期中分析中,初步展示优良疗效 。
    同时,4406F的MCD/FSGS适应征的全国多中心II/III期临床钻研在进行中 。

    * BAT6026 * OX40

    * BAT6026

    BAT6026是优德88开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体,拟用于医治晚期恶性实体瘤和特应性皮炎 。OX40是由活化免疫细胞(重要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞)上表白的激活型免疫查抄点 。OX40L是OX40的唯一已知配体,在活化APC细胞上表白 。当OX40被OX40L激活时,其下游信号通路会推进T细胞割裂、存活以及细胞因子的产生 。在特应性皮炎等炎症疾病的发病部位,配体OX40L 通过激活OX40 信号通路,推进Th2等辅助T细胞的活化,从而推进炎症的产生 。BAT6026不只可能阻断OX40/OX40L 信号通路抑造 T 细胞的活化和增殖,并且通过加强的ADCC 效应耗竭活化的OX40+T细胞 。因而,BAT6026有望改善因Th2细胞过度活化而引起的疾病 。目前,BAT6026用于特应性皮炎(AD)的全国多中心Ib/IIa期临床钻研在发展中 。

    BAT2306 IL-17A

    BAT2306

    司库奇尤单抗(抗IL-17A单抗)可用于医治斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎等疾病 。BAT2306司库奇尤单抗生物类似药在中国、匈牙利、波兰、日本实现了III期国际多中心临床钻研,了局批注BAT2306与原研药拥有类似的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性 。目前BAT2306已向中国药监局进行上市申请 。

    BAT2206 IL-12/IL-23

    BAT2206

    乌司奴单抗(靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体)可用于医治中沉度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中沉度克罗恩病、中沉度活动性溃疡性结肠炎疾病 。BAT2206乌司奴单抗生物类似药,在中国、保加利亚、波兰、俄罗斯、格鲁吉亚实现了III期国际多中心临床钻研 。乌司奴单抗BAT2206(美国商品名:STARJEMZA?,欧洲商品名:Usymro ?)已在欧美获批 。

    Gotenfia? TNF-α

    Gotenfia?

    戈利木单抗(TNF-α拮抗剂)可用于医治类风湿关节炎、强造性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等疾病 。BAT2506是戈利木单抗(商品名:欣普尼?)的生物类似药,在中国、波兰、捷克、保加利亚、乌克兰实现了III期国际多中心临床钻研 。钻研了局批注BAT2506与原研药拥有类似的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性 。目前BAT2506已向中国NMPA、欧洲EMA和美国FDA递交上市申请 。

    施瑞立? IL-6R

    施瑞立?

    施瑞立?(托珠单抗)(美国商品名:TOFIDENCE)是优德88凭据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药有关领导准则自主开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的沉组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑造由 sIL-6R 和 mIL-6R介导的信号传导 。施瑞立?(美国商品名:TOFIDENCE)是中国NMPA、美国FDA核准的首款托珠单抗生物类似药 。中国获批适应症为类风湿关节炎(RA)、全身型少幼特发性关节炎(sJIA)、细胞因子开释综合征(CRS) 。美国获批适应症为中到沉度类风湿性关节炎(RA)、多关节型少幼特发性关节炎(pJIA)、全身型少幼特发性关节炎(sJIA) 。

    格乐立? TNF-α

    格乐立?

    公司自主研发的BAT1406“格乐立”是由 CHO细胞表白的沉组全人源单克隆抗体,是国内首个获得上市核准的阿达木单抗生物类似药 。格乐立通过与 TNF-α 特异性结归并中和其生物学职能,阻断其与细胞表表 TNF-α 受体的相互作用,从而阻断 TNF-α 的致炎作用 。格乐立已在国内获批八个适应症,其中蕴含五个成人适应症:银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎,以及三个儿童适应症:儿童斑块状银屑病、多关节型少幼特发性关节炎、儿童克罗恩病 。有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 双规格 。


肿瘤
    BAT7111 PD-1/4-1BB

    BAT7111

    BAT7111是优德88开发的PD-1/4-1BB双特异抗体,BAT7111双抗通过同时阻断PD-1/PD-L1免疫抑造通路并前提性激活4-1BB共刺激信号,实现了双沉机造协同增效,有望成为肿瘤免疫医治领域的沉要突破 。目前,BAT7111在晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验在进行中 。

    BAT3306 PD-1

    BAT3306

    BAT3306 是公司研发的帕博利珠单抗(可瑞达?)生物类似药 。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物,属于免疫查抄点抑造剂 。它可能特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1 受体,通过阻断PD-1 与其配体 PD-L1和 PD-L2 的结合,从而解除肿瘤对 T 细胞的免疫抑造,沉新激活 T 细胞对肿瘤细胞的免疫应答,进而实现对多种类型癌症的医治成效 。BAT3306是研发中的可瑞达的生物类似物 。目前,在进行非幼细胞肺癌术后患者辅助医治的I期临床试验 。

    BAT7205 PD-L1/IL-15

    BAT7205

    BAT7205是优德88开发的PD-L1/IL-15双职能抗体融合蛋白,拟开发用于医治部门晚期或转移性实体瘤 。BAT7205由沉组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白组成,既能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑造通路,又能够通过IL-15激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑造和激活免疫抗肿瘤的协同效应 。此表,PD-L1抗体能够将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境,选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞,能够降低IL-15全身性副作用;与PD-L1抗体融合亦可显著耽搁IL-15在体内的半衰期,使其拥有更悠久的生物学职能 。目前,BAT7205在晚期实体瘤患者中的I 期临床试验在进行中 。

    BAT8008 Trop2

    BAT8008

    BAT8008拟开发用于实体瘤医治 。Trop2(Trophoblast cell-surface antigens 2),又称为TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1,是肿瘤有关钙信号转导蛋白(Tumor associated calcium signal transducer,TACSTD)基因家族的一员,与细胞内钙离子浓度的调控有关 。BAT8008由沉组人源化抗Trop2抗体与毒性幼分子拓扑异构酶I抑造剂通过公司自主研发的可剪切衔接子衔接而成 。目前, BAT8008在晚期实体瘤患者中的I期临床钻研在发展中 。BAT8008对乳腺癌、非幼细胞肺癌、宫颈癌以及食管癌的ORR以及mPFS数据均处于同类药物较好的水平及可耐受的安全性特点 。打算优先在宫颈癌及乳腺癌中发展三期临床钻研 。
    8008+1308:Ib/II期临床(中国),BAT8008(抗Trop-2 ADC单抗)结合BAT1308(抗PD-1单抗)可用于非幼细胞肺癌(NSCLC)、三阴乳腺癌(TNBC)的医治 。目前,索求BAT8008结合BAT1308在二线以及二线以上的非幼细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症的Ib/II期临床试验已经实现入组,在一线非幼细胞肺癌和一线三阴乳腺癌适应症的II期临床试验在进行中 。
    8008+1308+4706:II期临床(中国),BAT8008(抗Trop-2 ADC单抗)结合BAT1308(抗PD-1单抗)以及BAT4706(抗CTLA-4单抗)可用于非幼细胞肺癌(NSCLC)的医治 。目前,索求BAT8008结合BAT1308以及BAT4706的三药结合在二线以及二线以上的非幼细胞肺癌适应症的II期临床试验在推动中 。
    BAT8008+7104:BAT8008(抗Trop2 ADC)结合BAT7104(抗PD-L1/CD47双特异性抗体)可用于实体瘤医治,一项BAT8008结合BAT7104/贝伐珠单抗用于晚期实体瘤适应症的Ib-II期临床试验,已实现初步剂量和疗效索求 。


    * BAT4706 * CTLA-4

    * BAT4706

    BAT4706是优德88自主研发的经无岩藻糖基化优化的全人源抗CTLA-4(细胞毒性T淋巴细胞抗原4)单克隆抗体,属于IgG1亚型,由中国仓鼠卵巢细胞表白 。CTLA-4重要由调节性T细胞(Tregs)及活化的CD4+、CD8+阳性T淋巴细胞表白,是抑造型免疫查抄点 。CD80和CD86是CTLA-4的两个配体,当CD80或CD86与CTLA-4结应时,可通过下游信号通路抑造T细胞的免疫活化 。BAT4706可能以高亲和力与T细胞上的CTLA-4结合,阻断CTLA-4与其配体CD80或CD86的相互作用,复原 CD80或CD86 与 CD28 的结合,解除CTLA-4通路对T细胞的抑造作用,从而复原T细胞的免疫杀伤职能 。同时,BAT4706的无岩藻糖基化优化,使得抗体拥有加强的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC),能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡,从而进一步提高机体对癌症的免疫反映,抑造肿瘤成长 。目前,索求BAT4706在晚期实体瘤适应症的I期临床试验已实现 。
    8008+1308+4706:II期临床(中国),BAT8008(抗Trop-2 ADC单抗)结合BAT1308(抗PD-1单抗)以及BAT4706(抗CTLA-4单抗)可用于非幼细胞肺癌(NSCLC)的医治 。目前,索求BAT8008结合BAT1308以及BAT4706的三药结合在二线以及二线以上的非幼细胞肺癌适应症的II期临床试验在推动中 。
    BAT4706+1308:I期临床(中国),目前,索求BAT4706结合BAT1308在晚期实体瘤适应症的I期临床试验在进行中 。

    BAT1006 HER2

    BAT1006

    BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体,可与HER2胞表结构域II结合,阻断HER2与其他HER家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用,抑造HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生计,拟用于医治HER2阳性的部门晚期或转移性实体瘤 。BAT1006是ADCC加强的单抗,其招募NK等杀伤细胞的能力更强,对肿瘤细胞拥有更强的陕作用 。目前,索求BAT1006 医治HER2阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的I期临床试验已经实现,在发展BAT1006结合曲妥珠及化疗在乳腺癌中的II/III期钻研 。

    1006 +8010:BAT8010结合BAT1006针对HER2阳性(IHC3+或FISH+)一线乳腺癌和HER-2表白的一线后胃癌适应症发展的Ib/lla期多中心临床钻研在进行傍边 。

    BAT7104 PD-L1/CD47

    BAT7104

    BAT7104是一种特异性阻断人PD-L1和CD47与其对应受体相互作用的双特异性抗体,用于医治实体瘤 。BAT7104注射液在中国发展的在晚期恶性肿瘤患者中的Ia/Ib期临床钻研,以及在澳洲发展的在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床钻研均以实现 。
    BAT8008+7104:BAT8008(抗Trop2 ADC)结合BAT7104(抗PD-L1/CD47双特异性抗体)可用于实体瘤医治,一项BAT8008结合BAT7104/贝伐珠单抗用于晚期实体瘤适应症的Ib-II期临床试验,已实现初步剂量和疗效索求 。

    BAT8006 FRα

    BAT8006

    BAT8006是优德88开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤医治 。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表白 。而FRα在正常人体组织中的散布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表表,表白水平较低 。BAT8006由沉组人源化抗FRα抗体与毒性幼分子拓扑异构酶I抑造剂,通过自主研发的可剪切衔接子衔接而成 。BAT8006拥有高效的抗肿瘤活性,毒素幼分子有很强的细胞膜渗入能力,在ADC杀伤癌细胞后能开释并杀死左近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性 。同时,BAT8006拥有很好的不变性和安全性,血浆中开释的毒素幼分子极低,降低了脱靶毒性的风险 。BAT8006早期临床数据显示:在剂量索求和扩大钻研共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中(无论FRα表白水平及既往线数),中位PFS达7.63个月,ORR为40.7%,DCR为80.5%,未发现间质性肺炎和眼部毒性,阐发出显著的疗效和优良的安全性,展示出优良的临床利用潜力 。目前BAT8006在医治铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌适应症的关键注册III期临床试验在进行中 。
    8006+1706:8006+1706-001-CR 用于医治铂敏感复发性卵巢癌维持医治的II/III期临床钻研在中国区域进行中 。
    8006+1308:目前在发展BAT8006结合BAT1308的I/II期临床钻研,对含铂化疗规划或免疫医治规划后进展的子宫内膜癌患者中进行安全性及疗效的索求 。

    BAT8010 HER2

    BAT8010

    BAT8010拟开发用于实体瘤医治 。HER2是表皮成长因子受体家族(EGFR)中的一员,在多种实体肿瘤中高表白,在肿瘤增殖、侵袭和转移中阐扬沉要作用,与肿瘤的不良预后有关 。而HER2在正常人体组织中表白水平较低 。BAT8010由沉组人源化抗HER2抗体与毒性幼分子拓扑异构酶I抑造剂,通过公司自主研发的可剪切衔接子衔接而成 。目前,索求BAT8010在晚期实体瘤适应症的一项I期临床试验已实现 。

    1006 +8010:BAT8010结合BAT1006针对HER2阳性(IHC3+或FISH+)一线乳腺癌和HER-2表白的一线后胃癌适应症发展的Ib/lla期多中心临床钻研在进行傍边 。

    BAT1308 PD-1

    BAT1308

    BAT1308是优德88自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,属于IgG4κ亚型,由中国仓鼠卵巢细胞表白 。PD-1重要由活化的T淋巴细胞表白,是抑造型免疫查抄点 。PD-L1和PD-L2是PD-1的两个配体,当PD-L1或PD-L2与PD-1结应时,可通过下游信号通路抑造T细胞的免疫活化 。BAT1308可能以高亲和力与T细胞上的PD-1结合,阻断PD-1与其配体的相互作用,解除PD-1通路对T细胞的抑造作用,从而复原T细胞的免疫杀伤职能,抑造肿瘤成长 。
    8008+1308:Ib/II期临床(中国),BAT8008(抗Trop-2 ADC单抗)结合BAT1308(抗PD-1单抗)可用于非幼细胞肺癌(NSCLC)、三阴乳腺癌(TNBC)的医治 。目前,索求BAT8008结合BAT1308在二线以及二线以上的非幼细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症的Ib/II期临床试验已经实现入组,在一线非幼细胞肺癌和一线三阴乳腺癌适应症的II期临床试验在进行中 。
    8008+1308+4706:II期临床(中国),BAT8008(抗Trop-2 ADC单抗)结合BAT1308(抗PD-1单抗)以及BAT4706(抗CTLA-4单抗)可用于非幼细胞肺癌(NSCLC)的医治 。目前,索求BAT8008结合BAT1308以及BAT4706的三药结合在二线以及二线以上的非幼细胞肺癌适应症的II期临床试验在推动中 。
    8006+1308:目前在发展BAT8006结合BAT1308的I/II期临床钻研,对含铂化疗规划或免疫医治规划后进展的子宫内膜癌患者中进行安全性及疗效的索求 。
    BAT1308 结合含铂化疗±贝伐珠单抗可用于PD-L1 阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌的一线医治 。目前,索求BAT1308结合规划在宫颈癌适应症的中国Ⅱ期临床钻研已入组实现,客观缓解率达74.1%,疾病节造率100% 。针对宫颈癌适应症的中国III期临床钻研在推动中 。
    BAT4706+1308::I期临床(中国),目前,索求BAT4706结合BAT1308在晚期实体瘤适应症的一项I期临床试验在进行中 。


    BAT4306F CD20

    BAT4306F

    BAT4306F(抗CD20抗体)为糖基优化的ADCC加强的抗CD20抗体,目前首先开发的适应症为复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 。


    普贝希? VEGF

    普贝希?

    普贝希?是一款由优德88开发的沉组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮成长因子(VEGF)抑造剂,其通过与血管内皮成长因子(VEGF)结合,抑造VEGF与其受体结合,从而阻断血管天生的信号传导蹊径,抑造肿瘤细胞成长 。在中国,普贝希?已获批用于晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌;转移性结直肠癌;复发性胶质母细 胞瘤;上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;宫颈癌 。

    8006+1706:8006+1706-001-CR 用于医治铂敏感复发性卵巢癌维持医治的II/III期临床钻研在中国区域进行中 。


心血管疾病
    贝塔宁? αIIbβ3/αvβ3

    贝塔宁?

    贝塔宁?(BAT2094,枸橼酸倍维巴肽注射液)为优德88自主开发且占有自主知识产权的1类化学药品,是一种肽类的β3整合素受体抑造剂 。血幼板糖蛋白受体αIIbβ3 (又称为IIb/IIIa)受体是在血幼板荟萃过程中起主导作用的血幼板表表受体 。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合,因而阻断血幼板的交联及血幼板的荟萃 。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑造与血管壁细胞增生有关的整合素受体αvβ3,从而抑造血管滑润肌的成长,降低动脉血管再阻塞风险 。

眼科疾病
    BAT5906 VEGF

    BAT5906

    BAT5906(沉组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液)可用于AMD/DME/CRVO/pmCNV的医治,目前,针对AMD的III期临床钻研已经实现,即将进行上市申报,了局显示BAT5906降低水肿能力优于雷珠单抗 。针对DME/CRVO/pmCNV的III期临床钻研在进行中 。

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