公司的抗体产业园位于广州市永和开发区
，占地面积约4万平米
，目前已实现建设并投入使用的有2个3500L不锈钢生物反映器及其配套的下游纯化出产线
，3个500L一次性反映器及其配套的下游纯化出产线
，4个4000L不锈钢生物反映器及其配套的下游纯化出产线
，3个2000L一次性反映器及其配套的下游纯化线

。1个200L抗体药物偶联体反映釜及其配套的隔离器系统及纯化出产线
，1条西猎炜无菌注射液洗烘灌封联动出产线
，1条预灌封注射器灌装出产线和1条冻干造剂出产线

。6个6000L不锈钢生物反映器及其配套的2条下游纯化出产线

。总产能达到66500L

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优德88出产过程合规性治理依照现行版GMP进行
，出产和质量治理团队严格依照药品出产质量治理规范成立和执行作业尺度

。优德88出产质量治理规范要求定标于国际先进水平
，确保出产的单抗药物满足蕴含但不仅限于中国、欧洲、美国药品出产监管要求

。优德88出产设备验证、出产工艺验证、质量治理系统均由海表驰名专家团队参加实现

。这些纪录的保留、出产过程节造、人员培训、质量节造、质量保障等均有相应法式和文件治理要求

。我们已获得NMPA宣告的单抗药物出产许可证

。优德88出产质量治理系统已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟QP、巴西ANVISA等国际查抄认证

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我们基于ICHQ10质量系统模型
，以美国、欧盟、中国等重要官方GMP要求为最低尺度
，成立了系统的、严谨的、美满的质量治理系统
，领域涵盖了产品的整个性命周期：从药品的研发阶段、技术转移、贸易出产到产品退市

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我们以“守律例、沉诺言
，确保出产行为规范
；抓基础、严治理
，持续改进质量系统”为质量方针
，以“成立、执行并有效维持《药品出产质量治理规范》
，使药品质量切合注册要求和质量尺度
；提逾越产人员的质量意识和岗位操作技术
，执行科学先进的工艺技术”为现阶段质量指标
，充分利用知识治理和质量风险治理工具
，成立了美满的文件系统
，用以领导出产
，检验
，厂房设备守护
，质量治理等各项工作的发展

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此表
，我们成立了一支有责任心、有执行力、有较高质量意识的质量治理团队
，人员建设反映出我们对证量治理职能的坚定承诺

。为了确保出产工艺不变
，检验数据靠得住
，已实现大量简直认和验证工作

。我们十吩祺沉数据靠得住性的治理
，成立了数据靠得住性治理纲领性文件
，药品在研发、出产、检验等环节
，纸质和电子数据均切合ALCOA准则：可追忆的、清澈的、同步的、原始的、正确的

。我们对品质的钻营促使我们对每一件事都维持高度的责任心

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