优德88(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业，以下简称“优德88”或“公司”。公司今日与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）共同颁发收到欧洲药品治理局（EMA）通知，Gotenfia^?（一款参照欣普尼^?戈利木单抗开发的生物类似药）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极定见。CHMP建议欧盟委员会（EC）核准Gotenfia^?上市，用于医治类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及少幼特发性关节炎。

CHMP 对Gotenfia^?的定见是基于优德88递交的全面的分析了局、临床前及临床的数据。在发展临床III期钻研前，公司对Gotenfia^?的结构、物理化学和生物学特点方面进行了宽泛的分析与表征钻研，证了然其与原研药的高度类似性；Gotenfia^?的I期临床钻研已在健全受试者中评估了Gotenfia^?与原研药的药代动力学特点、安全性和免疫原性，了局显示其与原研药的一致性。Gotenfia^?在银屑病关节炎患者中的III期临床钻研进一步证了然其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度类似。

2024年5月，优德88与STADA就Gotenfia^?（BAT2506）签署授权许可及贸易化和谈。凭据和谈条款，优德88掌管产品的开发、出产以及贸易化供给，STADA掌管Gotenfia^?在欧盟、英国、瑞士以及其他部门欧洲国度市场的贸易化。2025年8月，优德88与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗?托珠单抗开发的生物类似药）深入在欧盟、瑞士、英国等国度市场的合作。Gotenfia^?这次获批后，50mg/0.5mL 和100mg/mL两种规格的预灌封注射器上市许可合用领域将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

优德88首创人及总经理李胜峰博士暗示：“优德88始终致力于打造全球当先的生物类似药研发与出产平台。这次Gotenfia^?戈利木单抗注射液获得CHMP的积极审评定见，不仅标志取优德88在欧洲主流医药监管市场再次获得了关键性突破，更有力推动公司成为服务欧洲及全球患者的拥有沉要影响力的生物类似药开发商与造作商。”

STADA全球特药掌管人Ian Henshaw暗示：“CHMP的积极审评定见是至关沉要的一步，它有望为这个在欧洲年销售额约7亿欧元的成熟的抗TNF疗法引入竞争并提升患者可及性。我们等待使用STADA近20年在欧洲供给高质量生物类似药的经验--出格是在免疫学领域，如阿达木单抗和乌司奴单抗等，为风湿免疫科、消化科医生及其患者带来一种便捷的、每月仅需一次的医治新选择。”

关于Gotenfia^?（戈利木单抗）（BAT2506）

BAT2506是优德88凭据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药有关领导准则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，可能以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑造TNF-α的活性。目前，BAT2506上市申请处于FDA和NMPA审评中。

关于优德88

优德88是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于医治肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类性命或健全的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发确当先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli?，中国商品名：格乐立?）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE?，中国商品名：施瑞立?）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi?，中国商品名：普贝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA?，欧洲商品名：Usymro?）已在欧美获批。TOFIDENCE?成为第一个由中国药企研发、出产且获得美国FDA核准上市的单克隆抗体药物。公司还有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域重要聚焦PD-1后时期的肿瘤免疫医治和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。优德88始终以患者的福祉作为首要主题价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可职守的优质药物，以满足亟待解决的医治需要。欲相识更多信息，请接见官网www.bio-thera.com，或关注优德88X（@bio_thera_sol）和微信公家号（优德88）。

关于STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG为一家汗青悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专一于三大支柱战术，蕴含消费者健全、仿造药和特药。STADA在全球领域超过100个国度销售其产品。在2024财年中，STADA实现了40.59亿欧元的集团销售额，经调整的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.86亿欧元。截至2024年12月31日，STADA在全球占有约11,649名员工。

优德88前瞻性申明

本新闻稿蕴含了Gotenfia（BAT2506）或优德88及产品线有关的前瞻性申明。由于某些沉要成分可能会影响公司的现实了局，特此提醒读者把稳不要过度依赖该前瞻性申明。这些前瞻性语句蕴含但不限于蕴含意愿、将要、可能、潜在性、预测、打算、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为优德88基于截至本新闻稿颁布之日可获得的信息的合理如果，并不保障将来的阐发或发展。由于多种成分，现实了局和事务可能与前瞻性申明中蕴含的信息存在沉大差距，这些成分蕴含但不限于本产品可能不会获得受理或核准，以及药物钻延注开发和贸易化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床钻研的风险和不确定性以及能否获得药政部门的核准。其他风险成分蕴含出产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国度及全球财政与医疗情况的变动，公司财政情况的变动以及合用司法律规的变动等。本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明仅针对截止于作出申明之日的情况。除非司法要求，不然优德88没有使命更新本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明，以反映本新闻稿颁布之日以来的新信息和事务，公司概想的扭转或其他情况。