2020年7月28日，优德88（688177.SH）自主研发的格乐立?（阿达木单抗注射液）获得国度药品监督治理局核准用于医治克罗恩 。–rohn's Disease, CD） 。这是格乐立?在国内获批的第四个适应症，标志取格乐立?继风湿免疫科、皮肤科之后，进入了消化疾病这一新的医治领域 。
作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，格乐立?于2019年11月获得国度药监局正式核准，用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病 。凭据《生物类似药研发与评价技术领导准则》，公司向国度药监局申请将格乐立?适应症表推增长克罗恩病 。新适应症的获批，将进一步扩大格乐立?合用患者群体，为国内炎症性肠病患者提供一个高品质、高可及性的医治选择 。
新医治领域——消化疾病
克罗恩病是一种慢性、易反复的炎症性胃肠路疾病，和溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）一路统称为炎症性肠 。↖nflammatory bowel disease, IBD） 。临床阐发为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、血虚、体沉减轻等全身特点1 。病程缓慢、反复产生、尚无治愈的步骤 。在中国克罗恩病的患病率为2.29/10万，均匀发病率1.21/10万，且呈不休急剧上升的趋向2 。IBD可选择的医治药物极度有限，格乐立?将为IBD患者带来新的医治选择，援手患者改善生涯质量 。
无柠檬酸盐配方，降低药物注射疼痛感
作为皮下注射使用的阿达木单抗，拥有高生物利用度、急剧起效和使用方便的利益，但造剂辅料、针头尺寸、注射部位、注射剂量、注射快率等成分，可能影响注射部位的疼痛感 。市场上多个品牌的阿达木单抗注射液造剂处方中含有柠檬酸 。英国国度卫生局（NHS）的一份汇报显示，分析英国35,000名患者持续使用阿达木单抗生物类似药6个月的使用情况，发现使用低浓度/不含柠檬酸的药物组疼痛感显著低于使用柠檬酸浓度较高的一组，辅猜中的柠檬酸是引起皮下注射疼痛的关键成分3 。
格乐立?的辅猜中不含柠檬酸，该造剂处方已获得中国专利 。在确保临床有效性和安全性与原研药高度类似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的医治履历 。
临床钻研证据批注，格乐立?与原研阿达木单抗疗效、安全性高度类似
经药代动力学、有效性和安全性等大量临床钻研数据证实，格乐立?与原研药物的疗效、安全性高度类似，是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药 。在保险疗效和安全性基础上，格乐立?将成为国内患者可职守的药物，拥有高品质和高可及性,并将改善患者医治的顺从性 。预填充式注射器，两周一次皮下注射，使用方便 。
参考文件：
1.中华医学会消化病学分会炎症性肠病合作组. 中国炎症性肠病诊断医治规范的共识定见[J]. 胃肠病学, 2007, 47(1):139-145.
2.郑家驹, 史肖华, 竺霞霜,等. 我国克罗恩病分歧年代发病率及患病率的比力[J]. 中华内科杂志, 2011, 050(007):597-600.
3.Usach I, Martinez R, Festini T, et al. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site[J]. Advances in Therapy, 2019(10).
