颁布日期：2022-06-03浏览次数：607
美国马萨诸塞州剑桥和中国广州 -- 2022年6月3日 -- 在2022年度欧洲风湿病学大会上（EULAR 2022），渤健生物科技股份有限公司（纳斯达克：BIIB）和百奥泰生物造药股份有限公司（上交所代码：688177）共同展示了BIIB800 (BAT1806)（一种参照雅美罗?（托珠单抗）开发的生物类似药）的临床3期研究结果。BIIB800 (BAT1806) 是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的沉组人源化单克隆抗体。
3期临床对照试验的数据批注，在研生物类似药BIIB800 (BAT1806) 拥有与原研药等同的疗效且拥有可比的安全性和免疫原性。这是一项随机、双盲、为期52周的3期国际多中心临床研究，共入组621例中沉度类风湿性关节炎患者。在治疗期的前24周内，患者每4周接受一次BIIB800 (BAT1806) 或雅美罗?（欧洲产品）的静脉注射给药，剂量为8mg/kg。
该研究的重要终点为在第12周和第24周时的ACR20反应率。第12周时，BIIB800 (BAT1806) 和原研药雅美罗?（欧洲产品）组的ACR20反应率分别为68.97% vs 64.82%； 第24周时， 两组的ACR20 反应率分别为69.89% vs 67.94%。在重要估计目标框架下，两组间的ACR20反应率差异均落在预先设定的等效区间内， 其中第12周为4.15% (95% CI (-3.63% , 11.93%) ) ， 第24周为1.94% (90% CI (-4.04% , 7.92%); 95% CI (-5.18% , 9.07%) )。同时，两个治疗组也拥有可比的托珠单抗药物谷浓度水平、治疗相关不良事务（TEAE）发生率及抗药抗体阳性率，从而也证明两组药物在药代动力学、安全性和免疫原性上拥有可比性。
渤健全球生物类似药医学开发掌管人Mourad Farouk Rezk博士说：“渤健的目标是优化慢性免疫介导性炎症疾病的治理，推进像BIIB800 (BAT1806) 的优秀生物类似药产品管线，让全球更多患者和医疗系统从中受益。渤健致力于用科学进展改善多种免疫疾病的治疗水平，提高我们对这些复杂疾病的应对能力。”
百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士暗示：“百奥泰很荣幸能够在欧洲风湿病学大会（EULAR）上向医生、研究人员及患者们展示BIIB800 (BAT1806) 的临床3期研究数据。这些数据凸显了百奥泰的专业与承诺，我们将持续为全球患者开发并推进最高质量的生物类似药，让更多患者受益。”
研究概要内容可在2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）网站上查阅，大会于2022年6月1日-6月4日同时在线上及丹麦哥本哈根现场进行。
雅美罗?合用于成人中沉度类风湿性关节炎、多关节型少幼特发性关节炎、全身性少幼特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征、系统性硬皮病相关间质性肺疾病（FDA核准）、COVID-19（FDA紧急使用授权）以及沉症COVID-19（EMA核准）。
2021 年4月8日，渤健和百奥泰就BIIB800 (BAT1806) 的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可和谈。渤健拥有BIIB800 (BAT1806) 除在中国（蕴含香港、澳门和台湾）以表所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。
关于BIIB800 (BAT1806) 临床3期试验设计
该临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平杏注阳性对照的3期研究。其旨在621例对甲氨蝶呤应答不及的中沉度类风湿关节炎患者中，对照和评估BIIB800（BAT1806）与雅美罗?在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。入组的621例患者中，有253名（40.7%）来自中国，368名（59.3%）来自欧洲。有关BIIB800（BAT1806）3期临床试验的更多信息，蕴含患者入选和排除标准以及临床重要和次要终点等指标，可接见:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203
关于渤健
作为神经科学的先驱。渤健为全球罹患严沉神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关规划。渤健是全球生物技术行业的先驱之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年创立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的先进药物组合，推出了首个核准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供了首个且目前唯逐一个获批用于治疗阿尔茨海默病明确病理的药物。渤健同时也进行生物类似药的商业化，并致力于在神经科学领域中推进行业内最多样化的产品管线，这将改善几个存在高度未满足医疗需要领域的治疗水平。
2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的斗胆倡议 (Healthy Climate, Healthy Lives?)，以解决气候、健全和平正等相互深度关联的问题。Healthy Climate, Healthy Lives? 旨在解除公司日常运营中亏损的化石燃料，与驰名机构成立合作关系，推动科学进步，改好人类健全情况，并支持医疗欠缺的地区。
渤健定期在官网www.biogen.com上发布可能对投资者有沉要影响的信息。欲相识更多信息，请接见www.biogen.com或者在社交媒体上关注我们的Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。
关于百奥泰
百奥泰生物造药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物造药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类性命或健全的沉大疾病。作为新一代抗体药物研发的辅导者，百奥泰已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立?（阿达木单抗）和普贝希?（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此表，百奥泰还有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，蕴含新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要主题价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需要。欲相识更多信息，请接见www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公多号（百奥泰）。
1. 格乐立?是百奥泰的注册商标
2. 普贝希?是百奥泰的注册商标
渤健免责声明
本新闻稿蕴含前瞻性声明，蕴含凭据1995年《个人证券诉讼鼎新法案》的免责条款作出的声明，这些声明涉及渤健与百奥泰达成的和谈可能实现的潜在利益和结果；拟买卖的预期实现和功夫铺排；BAT1806的潜在利益、安全性和有效性；与药物开发和商业化有关的风险和不确定性; 渤健的商业业务和产品管线的潜力；渤健的战略和打算；以及与生物类似药有关的潜在的医疗成本的节约。这些前瞻性陈述中可能蕴含诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“进展”、“预测”、“筹算”、“打算”、“潜在”、“将要”和其它拥有类似含义的字词和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数的研发可实现产品商业化。早期临床试验的结果可能并不代表全数的结果，后期或大规模临床试验的结果也不能确保最终能够获得监管部门的核准。您不应过分依赖这些陈述或提供的科学数据。
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百奥泰前瞻性声明
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参考文献：
ACR20即ACR（美国风湿病学会）规定指标达到20%及以上的临床改善。
雅美罗?是基因泰克公司的注册商标。
