优德88（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业，以下简称“优德88”或“公司”。公司首款获FDA核准上市的托珠单抗生物类似药--施瑞立?(美国商品名TOFIDENCE?)(研发代号:BAT1806/BIIB800)在对甲氨蝶呤反映不及的中至沉度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期钻研了局近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology《柳叶刀-风湿病学》（影响因子IF = 25.4）上颁发。（图1）

北京协和医院风湿免疫科冷晓梅教授为本文章的第一作者，北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授为通讯作者。

                           图1. 文章截图（源于The Lancet Rheumatology 官网）

文章颁发的钻研了局来自一项全球多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床钻研(ClinicalTrials.gov,NCT03830203;EudraCT,2018-002202-31)中初始医治期(TP1)的了局。该钻研在全球5个国度(中国、乌克兰、波兰、格鲁吉亚、保加利亚)，共54家中心发展，其中蕴含24周的初始医治期(TP1)和随后24周的二次医治期(TP2)。

一共621例对甲氨蝶呤反映不及的中至沉度类风湿关节炎患者被纳入钻研。试验期间对受试者进行试验药物医治，肇始剂量为8mg/kg，每4周静脉输注一次BAT1806/BIIB800或原研托珠单抗。试验分为2个医治阶段（TP1和TP2），在TP2阶段50%的对照组受试者转为接受BAT1806/BIIB800医治至第48周。重要终点为第12周（欧洲EMA要求）或第24周（美国FDA和中国NMPA要求）达到ACR20的患者比例。使用预先指定的等效领域来推算临床等效性（欧洲EMA：95% CI-14.5% ~ +14.5%；美国FDA：90% CI-12.0% ~ +15.0%；中国NMPA：95% CI-13.6% ~ +13.6%）；使用国际人用药品注册技术协调会（ICH）E9（R1）领导准则以及应对并发事务的战术来评估疗效差距。

在本次The Lancet Rheumatology报路的TP1了局中， BAT1806/BIIB800与原研托珠单抗疗效等效。

• 在TP1阶段，309例受试者被分配至原研托珠单抗组，312例受试者被分配至BAT1806/BIIB800组。

• 第12周时，原研托珠单抗组和BAT1806/BIIB800组的ACR应答率别离为64.8%和69.0%（疗效差距4.1%，95% CI -3.6 ~ 11.9）；第24周时，原研托珠单抗组和BAT1806/BIIB800组的ACR应答率别离为67.9%和69.9%（疗效差距1.9%，90% CI -4.0 ~ 7.9，95% CI -5.2 ~ 9.1）。所有相信区间均落在预先指定的等效领域内（图2）。

• 在TP1阶段，BAT1806/BIIB800在缓解疾病活动度方面（DAS28）与原研托珠单抗也高度类似（图3）。

图2. 监管机构指按功夫节点 (EMA：第12周；FDA、NMPA：第24周）的ACR20应答率（重要终点）

注：灰色框暗示每个监管机构指定的等效领域

图3. DAS28-ESR和DAS28-CRP相对于基线的均匀值（95% CI）随功夫推移的变动（全分析集）

此表， 该国际多中心临床钻研也观测到BAT1806/BIIB800与对照的原研托珠单抗拥有可比的安全性、免疫原性和药代动力学等。该钻研的TP2阶段的有关了局的单独颁发也在进行中。

本钻研证了然托珠单抗生物类似药BAT1806/BIIB800与原研托珠单抗相比，对于甲氨蝶呤反映不及的活动性类风湿关节炎患者拥有类似的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特点，为该药物在国内和国表其他国度和地域的获批上市提供了沉要的证据。

施瑞立?(BAT1806/BIIB800)(美国商品名:TOFIDENCE?)是国内首个获NMPA核准上市的托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、出产且获得美国FDA上市核准的单克隆抗体药物。

关于关于施瑞立?（TOFIDENCE^TM）

施瑞立?（TOFIDENCE?）（托珠单抗）是一款由优德88参照雅美罗?（托珠单抗）开发的生物类似药，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的沉组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑造由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

2023年1月，施瑞立?获得中国NMPA核准上市，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型少幼特发性关节炎（sJIA）、细胞因子开释综合征（CRS）。

2023年9月，TOFIDENCE?获得美国FDA核准上市，成为美国首款托珠单抗生物类似药，同时也是第一个由中国本土药企自主研发、出产且获得美国FDA上市核准的单克隆抗体药物，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、多关节型少幼特发性关节炎（pJIA）和全身型少幼特发性关节炎（sJIA）。

关于优德88

优德88是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于医治肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类性命或健全的疾病。作为新一代抗体药物研发的辅导者，优德88已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立?（阿达木单抗）、普贝希?（贝伐珠单抗）、施瑞立?（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE和Avzivi?已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于分歧临床钻研阶段， 其中肿瘤领域重要聚焦后PD-1时期的肿瘤免疫医治和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。优德88始终以患者的福祉作为首要主题价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可职守的优质药物，以满足亟待解决的医治需要。欲相识更多信息，请接见www.bio-thera.com，或关注优德88推特（@bio_thera_sol）和微信公家号（优德88）。  

1. 格乐立?是优德88的注册商标

2. 普贝希?是优德88的注册商标

3. 施瑞立?是优德88的注册商标

4. Avzivi?是诺华的注册商标

5. TOFIDENCE?是渤健的商标

优德88前瞻性申明

本新闻稿蕴含了施瑞立^?(TOFIDENCE^?)(BAT1806/BIIB800)或优德88及产品线有关的前瞻性申明。由于某些沉要成分可能会影响公司的现实了局，特此提醒读者把稳不要过度依赖该前瞻性申明。这些前瞻性语句蕴含但不限于蕴含意愿、将要、可能、潜在性、预测、打算、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为优德88基于截至本新闻稿颁布之日可获得的信息的合理如果，并不保障将来的阐发或发展。由于多种成分，现实了局和事务可能与前瞻性申明中蕴含的信息存在沉大差距，这些成分蕴含但不限于本产品可能不会获得受理或核准，以及药物钻延注开发和贸易化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床钻研的风险和不确定性以及能否获得药政部门的核准。其他风险成分蕴含出产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国度及全球财政与医疗情况的变动，公司财政情况的变动以及合用司法律规的变动等。本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明仅针对截止于作出申明之日的情况。除非司法要求，不然优德88没有使命更新本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明，以反映本新闻稿颁布之日以来的新信息和事务，公司概想的扭转或其他情况。

2023年12月20日